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【江苏】医疗器械生产分级监管实施办法意见征求中

日期:2022-11-30

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为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，江苏省药品监督管理局组织编写了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》（附件）。现向社会公开征求修改意见，请于2022年12月28日前将修改意见反馈至电子邮箱：sunwm@da.js.gov.cn。

附件：江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）

江苏省药品监督管理局

2022年11月24日

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法

（征求意见稿）

为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合江苏省医疗器械生产监管工作实际，制定《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》。

第一章总则

第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。

第三条 本办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）开展的全过程监督管理活动。

第二章职责分工

第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。

第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，设区市市场监督管理局可联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，省局相关检查分局应配合相关设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检查；检查报告共享。

各级药品监督管理部门应建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门生产企业分级监管负有督促、指导职责。

第五条 根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我省医疗器械生产企业实际，省局制定《江苏省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《目录》）。

第三章监管分级

第六条 对医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）的监管分为四个级别。

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和江苏省药品监督管理局《目录》内四级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产江苏省药品监督管理局《目录》内三级监管医疗器械的企业，以及未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，和质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产江苏省药品监督管理局《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未列入江苏省药品监督管理局《目录》的所有第二类医疗器械生产企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产江苏省药品监督管理局《目录》外的所有第一类医疗器械生产企业。

第七条 同一生产企业（以及注册人、备案人）持有注册证或受托生产的医疗器械产品类别涉及多个监管级别的，按照最高监管级别对该企业进行监管。

第八条 省局各检查分局和设区市药品监督管理部门应当结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人（备案人）、受托生产企业风险程度进行科学研判，依托江苏省医疗器械生产监管平台登记、公布监管级别。

对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并将监管级别上调一级。

对于监管信用状况较好的并且风险程度较低的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。

上调或者下调监管等级的均需依托江苏省医疗器械生产监管平台登记调整原因。

第九条 有下列情形之一的，药品监督管理部门可将医疗器械生产企业监管级别上调一级：

（一）责令停产；

（二）责令召回；

（三）抽检不合格；

（四）未对医疗器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法规要求提交报告事项；

（六）国家和省级集中采购中选医疗器械；

（七）创新医疗器械；

（八）新开办企业；

（九）委托、受托生产；

（十）其他情形。

第十条发生传染病暴发、流行等重大应急事件时，省局可将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别，省内各级药品监督管理部门应按要求加强监管。

第四章监管要求

第十一条 对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；

对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；

对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次；

对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

第十二条 医疗器械生产企业（以及注册人、备案人）应通过江苏省医疗器械生产监管平台及时上报产品信息、生产报告信息和信用信息。

第十三条各级药品监督管理部门上调或者下调企业监管等级的，均需在江苏省医疗器械生产监管平台登记，说明调整原因。

第十四条 各级药品监督管理部门应当在检查结束后3日内，将检查报告登载至江苏省医疗器械生产监管平台。

第十五条 省局各检查分局和设区市市场监督管理局应于每年3月底前通过江苏省医疗器械生产监管平台，上报辖区内医疗器械生产企业监管等级汇总表。每年11月20日前上报当年监管工作情况汇报，统计日期为上年度的11月21日到本年的11月20日。

第五章附则

第十六条 本办法自2023年1月1日起施行。

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